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近日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）向港交所递交上市央求，中金为其独家保荐东谈主。此前，公司曾于2022年央求于科创板上市，历程两轮问询之后，上交所上市审核委员会在2023年3月决定暂缓审议，公司最终于2024年5月遴荐主动震恐科创板上市的央求。
这次冲击港交所，轩竹生物已开脱0营收的无语处境，KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）已告捷步入买卖化阶段。关联词，质子泵扼制剂（PPI类药物）阛阓早已红海一派，成为减量阛阓。另外两款中枢家具的阛阓出路相似闭塞乐不雅，阛阓中不乏已上市品种以及强力在研竞品。合座来看，轩竹生物接近买卖化的在研管线存在典型的等闲改换特征，公司将来的增长天花板或较低。
独一买卖化家具阛阓出路昏黑 赛谈阛阓缩量且已有海量仿制药
贵府泄漏，轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非乙醇性脂肪性肝炎等边界，当今公司领有由10多款改换药物构成的近20条在研管线，合适症涵盖消化系统疾病、肿瘤和非乙醇性脂肪性肝炎（NASH）。其中，KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）、XZP-3287（吡罗西尼）和XZP-3621为公司的中枢家具。
KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）是轩竹生物当今独逐一款买卖化家具，2023年6月，KBP-3571用于调理十二指肠溃疡的新药上市央求（NDA）取得批准，并从2024年头起被纳入国度医保目次。
从财务数据看，安奈拉唑钠肠溶片带来的收入及利润关于轩竹生物而言有些不足为患，2023年全年公司仅收入2.9万元，2024年上半年收入1603万元。截止当今，轩竹生物仍处于合手续亏本之中。2022年、2023年和2024年上半年，轩竹生物净亏本分辩为5.12亿元、3.01亿元、1.11亿元。
同期，公司销售安奈拉唑钠产生的收入大部分源于四环集团的重迭分销商。需要融会的是，轩竹生物是四环医药孵化的改换药研发及产业化平台公司，截止终末实质可行日历，四环医药透过其波折全资附庸公司轩竹医药及海南四环于轩竹生物一皆已刊行股本中领有约56.47%职权。
新药上市初期诈欺集团渠谈结束初步放量本是平淡之举，但从阛阓出路看，安奈拉唑钠的将来闭塞乐不雅。当今，包含安纳拉唑钠在内，国内阛阓中的质子泵扼制剂（PPI类药物）的种类已多达七种。
其中口服PPI家具中一代家具奥好意思拉唑、泮托拉唑，二代家具艾司奥好意思拉唑已投入集采，价钱降幅80%控制，投入集采后相应品种销售额均有不同程度下落，且其他未集采品种的单价也呈现下滑趋势。
同期，PPI类药物已存在多数的仿制药。据科创板二轮问询函回答公告泄漏，一代药物奥好意思拉唑获批上市的仿制药数目有133款；兰索拉唑有51款；泮托拉唑有35款。二代药物中的雷贝拉唑、艾司奥好意思拉唑仿制药数目也分辩达到16款、17款。另据灼识究诘的贵府，截止终末实质可行日历，市面上还有72款PPI候选仿制药处于生物等效性筹商阶段。
从阛阓限度看，笔据中康开念念系统，“拉唑”类药物品级病院销售额在2022年同比大幅下滑，在2023年则同比连接显贵下滑或基本合手平。2019年，质子泵扼制剂样本病院阛阓限度约75亿元，2019年-2023年阛阓限度邻接大幅下滑，2023年已降至26.1 亿元。减量红海阛阓，安奈拉唑钠肠溶片将来的买卖化上限不言而谕。
在研管线未上市已深陷红海 战投方批量退出现款流濒临穷乏
另外两款中枢在研管线的处境相似难言乐不雅。其中，CDK4/6扼制剂XZP-3287当今共有三个合适症处于临床阶段，分辩为荟萃氟维司群用于二线调理HR+/HER2-晚期乳腺癌；荟萃芳醇化酶扼制剂（AI）类药物一线调理 HR+/HER2-晚期乳腺癌；单药调理既往多线内分泌调理和化疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
当今，CDK4/6扼制剂已成为调理HR+/HER-2-乳腺癌的最大品种，2023年合座销售额卓越100亿好意思元。就国内阛阓而言，环球首款CDK4/6扼制剂哌柏西利于2018年在国内上市，并于2022年头度纳入国度医保，礼来、诺华、恒瑞的同类家具也分辩于2022年、2024年、2022年纳入医保。
由于CDK4/6扼制剂单药调理药效有限，且笔据礼来的阿贝西利的临床磨真金不怕火数据，荟萃调理所蔓延的中位生计期以及达到的ORR均高于两个单药放手的肤浅加和，因而内分泌调理荟萃CDK4/6扼制剂为当今的主流调理决议，CDK4/6扼制剂于今尚无单药合适症获批。
从荟萃疗法的临床数据来看，XZP-3287发扬平平，并未展示出极具竞争力的有用性数据。其中，XZP-3287荟萃AI类药物一线调理HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的ORR为51.4%，低于哌柏西利、阿贝西利、瑞柏西利；荟萃氟维司群药物二线调理HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的ORR为46.3%，低于阿贝西利。此外，除了XZP-3287除外，复创医药、嘉和生物、必贝特、贝达药业、耿介天晴等公司的同类同合适症竞品也已处于央求上市或III期临床阶段。
另一款中枢家具二代ALK酪氨酸激酶扼制剂XZP-3621与XZP-3287情况雷同，尚未获批即已面对热烈的阛阓竞争。当今，中国已有8款ALK扼制剂获批调理NSCLC，XZP-3621买卖化程度名次显贵落伍。
从家具竞争力来看，XZP-3621虽对部分二代药物的耐药位点有用，但合座关于二代经治患者放手欠佳，仍为一款二代药物，而三代药物洛拉替尼已获批上市。针对ALK阳性晚期NSCLC一代经治患者，XZP-3621的客不雅缓解率与其他已上市二代家具较为接近，未展现出特有的竞争上风。
PD-1的领导解说，等闲改换已很贫穷到阛阓的招供。折戟科创板之后，轩竹生物广大策略投资者已遴荐退出。2021年12月，轩竹生物进行了B轮投资，阳光东谈主寿、晋江轩弘、陕西金瓯、江门倚锋、河北中冀、上海云锌等投资机构以为出资6.11亿元。
本年11月12日，阳光东谈主寿将其合手有的轩竹生物约3.6177%股权转让给海南四环，退出推动行列。2024年10月21日至2024年11月15日历间，河北中冀财、中银成本等部分B轮投资者与控股推动海南四环签订寂然股权转让条约，总对价约7.546亿元，关联对价乃笔据B轮投资者的投资额及8%的年薪金率签订。
招股书泄漏，B轮投资者中除上海云锌除外，其余各方均已遴荐减合手退出。截止2024年6月30日，公司账上现款仅为0.25亿元。战投方接连退出，现款流濒临穷乏，控股母公司四环医药的状态也并不乐不雅，难以合手续为其输血。2023年，四环医药已堕入亏本，全年归母净利润-5402万元。
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